泉州台商投资区药品安全突发事件应急预案

 

 

目录

 

1  总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

2  组织机构及职责

2.1 组织机构设置及职责

2.2 工作组设置及职责

3  监测预警、报告

3.1 系统内部信息监测与处理

3.2 药品安全舆情信息监测与处理

3.3 报告

4  应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 先期处置

4.3 应急响应

4.4 信息发布

5  善后与总结

5.1 善后

5.2 总结评估

6  宣传、培训、演练和保障

6.1 宣传、培训

6.2 演练

6.3 后勤保障

7  附则

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.  总则

1.1  编制目的

指导和规范泉州台商投资区药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2  编制依据

依据中华人民共和国《突发事件应对法》《药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监管条例》《化妆品卫生监督条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，原国家食品药品总局《关于加强食品药品安全应急管理工作的意见》《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》以及《福建省突发公共事件应急预案》《福建省药品安全突发事件应急预案》《泉州市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和相关规定，制定本预案。

1.3  事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体性不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，按原国家食品药品监管总局分级标准，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准按照国家《药品安全突发事件分级标准》执行，详见附件。

1.4  适用范围

本预案适用于应对Ⅳ级药品安全突发事件的指导和参考。

1.5  工作原则

1.5.1  统一领导、分级负责。在当地政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

1.5.2  快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

1.5.3  预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现药品安全事件隐患和苗头，防患于未然。

1.5.4  科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全事件应急处置工作。

2.  组织机构及职责

区局协助市食品药品监督管理局对Ⅲ级药品安全突发事件进行应急处置，负责对Ⅳ级药品安全突发事件进行组织协调和处置，各市场监管所协助区局对本行政区域内Ⅳ级药品安全突发事件进行应急处置。

2.1 组织机构设置及职责

区局成立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由局长担任，副组长由分管领导担任，综合科、药品监管科、执法监督科、各市场监管所和市场综合执法大队主要负责人为领导小组成员。

2.2 工作组设置及职责

根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组和专家组等若干工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

2.2.1  综合协调组。由综合科牵头，组长由综合科科长担任，成员单位主要包括综合科、执法监督科。

工作职责：负责药品安全突发事件处置工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

2.2.2  事件调查组。根据事件情况，由药品监管科牵头，组长由药品监管科科长担任，成员单位主要包括药品监管科、各市场监管所、市场综合执法大队。

工作职责：负责开展药品安全突发事件调查和原因分析，对相关产品进行送检，以及药品安全突发事件风险评估和发展趋势研判等，作出药品安全突发事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

2.2.3  危害控制组。根据事件情况，由药品监管科牵头，组长由药品监管科科长担任，成员单位主要包括药品监管科、各市场监管所、市场综合执法大队。

工作职责：监督、指导所在地市场监管所对相关药品采取停止生产、销售、使用，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品生产、流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。

2.2.4  新闻宣传组。由综合科牵头，组长由综合科科长担任，成员单位主要包括综合科、药品监管科、执法监督科、各市场监管所、市场综合执法大队。

工作职责：负责药品安全事件处置的新闻发布、宣传报道、舆论引导、政策解读等工作。

2.2.5  专家组。由药品监管科牵头，必要时提请市食品药品监督管理局从市食品药品专家库中遴选相关专家组成专家组。

工作职责：负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

3.  监测预警、报告

各单位要建立健全药品安全突发事件信息监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 系统内部信息监测与处理

3.1.1  药品安全突发事件信息主要包括：上级领导对药品安全事件的批示；系统内上报的药品安全事件信息；有关部门通报的药品安全事件信息；市食品药品认证与不良反应监测中心接到的药品安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；其他渠道获取的药品安全事件信息。

3.1.2  上级领导对药品安全事件的批示，由综合科按照文电运转程序报局领导。局领导批示要求启动应急预案的，综合科及时会同相关业务科室、各市场监督管理所和市场综合执法大队落实，处置结果及时报告上级相关部门。

3.1.3  相关业务科室和各单位收到其他地区或部门通报的药品安全信息后，经初步判断可能形成药品安全事件的，应及时向值班领导及分管局领导报告，同时通报综合科。

3.1.4  市场综合执法大队接到药品安全举报信息后，经初步判断，可能造成药品安全事件的，应及时向值班领导及分管局领导报告，同时通报综合科。

3.1.5  各市场监督管理所在组织日常监督检查和风险监测中发现可能导致一般以上药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施，在向值班领导及分管局领导报告的同时，及时通报综合科。

3.1.6  综合科对于上述药品安全事件信息，根据局领导批示转相关业务科室、市场监督管理所或市场综合执法大队办理，并抓好督促落实。

3.2 药品安全舆情信息监测与处理

3.2.1  药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品安全相关信息。

3.2.2  综合科和各市场监督管理所要安排专门力量，加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

3.2.3  综合科负责向局领导报告上级部门通报的舆情信息，并根据领导批示转相关业务科室或市场监督管理所、市场综合执法大队办理；组织对涉及本地区的重大、敏感性强的药品安全舆情信息进行跟踪监测；会同相关业务科室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

3.2.4  按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

（一）蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

（二）黄色警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（三）橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（四）红色警示信息是指涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

3.2.5  综合科要根据相关业务科室分析研判结果和提出的处理意见，报局领导，根据局领导批示，转相关科室、各市场监督管理所或市场综合执法大队核查处理。

(1）对于蓝色警示信息，综合科报局领导的同时，转请药品监管科、各市场监督管理所或市场综合执法大队调查核实，关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题；针对可能出现的风险，药品监管科要研究相关防范措施。各单位在调查处理完毕后，将结果报送综合科，综合科按工作程序将结果报局领导。

(2）对于黄色警示信息，综合科迅速提出应对工作建议报局领导，并协助局领导组织药品监管科、各市场监督管理所或市场综合执法大队开展调查、核实、应对工作。各市场监督管理所和市场综合执法大队按照职责分工处置，每天将重要工作措施和工作进展情况报告药品监管科；药品监管科每天向局领导汇总报告处置工作进展情况，同时抄送综合科；综合科做好协调工作，视情派人参与处置工作的会议、活动等，必要时提请局领导召开会议研究部署应对工作。

(3）对于橙色、红色警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，综合科报请局领导启动应急机制，协助局领导组织协调相关业务科室和各市场监督管理所、市场综合执法大队开展调查、核实和应对工作。各工作组依照应急处置程序开展工作。

3.2.6  综合科会同相关业务科室根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报局领导。情况发生变化或局领导有明确批示的，根据情况变化、事态发展趋势或领导批示对警示级别作相应调整。

3.2.7  综合科要及时向相关科室和各单位传达局领导对药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，对药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。

3.2.8  执法监督科建立药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。各单位对药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，建立督查督办制度，抓好督促落实。

3.3 报告

3.3.1  事件信息来源

(1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业报告的信息；

(2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构报告的信息；

(3）食品药品监管等有关部门报告的信息；

(4）药品和医疗器械检验检测机构报告的信息；

(5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人报告的信息；

(6）在其他方面获知的药品突发事件信息。

3.3.2  报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应依法及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

(1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理所、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫计部门报告，同时向当地市场监督管理所报告。最迟不得超过2小时。

(2）事发地市场监督管理所接到报告后，应立即向区局报告并组织人员赴现场对事件进行调查核实，必要时，可越级上报。

(3）区局接到报告后，对于一般以上（含一般）药品安全突发事件，应在2小时内向市食品药品监督管理局、区管委会报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报市食品药品监督管理局和区管委会。

3.3.3  报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告依照初报事件要素，续报事件详情的原则分类分重点报告。

(1）初次报告：事发地市场监督管理所在发生或获知突发事件后以及市场综合执法大队在接到相关投诉举报后，应当作出初始报告，内容包括：所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品，事件的发生时间、地点、受害者基本信息、已经采取的措施。

(2）续报：事件调查组及危害控制组根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

I级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

(3）总结报告：综合协调组在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后10日内报送。

3.3.4  报告方式

初始报告一般可先通过网络、电话或传真等方式报告后，再以书面形式报告；续报、总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。各单位报送一般以上（含一般）信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应经初步核实。

4.  应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

I级应急响应由国家总局启动；Ⅱ级应急响应由省级启动；Ⅲ级应急响应由市级启动；Ⅳ级应急响应由县（区）级启动。

4.2 先期处置

4.2.1  事发地先期处置

事发地市场监督管理所接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫计部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施。

4.2.2  区局先期处置

区局接到药品安全突发事件报告后，综合科应立即通知相关业务科室，加强与事发地市场监督管理所联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：

(1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。药品监管科立即对药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，同时密切跟踪事件发展，检索相关资料，随时汇总、分析相关信息。

(2）密切跟踪事件发展情况。事件调查组负责对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地的食品药品监管部门，由其组织对企业进行现场调查。由药品监管科组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全区通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报局领导审定。需要立案处罚的，由事件发生地市场监督管理所或市场综合执法大队依法查处。

(3）决定暂停生产、销售、使用的，由药品监管科负责按程序下发文，暂停生产、销售和使用相关药品。

(4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由药品监管科报请市食品药品监督管理局，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。

(5）根据调查情况，由药品监管科牵头，组织专家组进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。

(6）药品监管科、各市场监督管理所、市场综合执法大队应及时将有关情况通报综合科。

(7）综合科会同相关科室根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

4.3 应急响应

4.3.1  应急响应的启动

当事件达到Ⅳ级标准时，综合科立即会同药品监管科、执法监督科、各市场监督管理所、市场综合执法大队会商，提出启动Ⅳ级响应的建议，并上报局主要领导审定后，报区管委会批准启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。

当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，综合科应立即会同药品监管科、执法监督科、各市场监督管理所、市场综合执法大队会商，上报局主要领导，经应急处置领导小组审定后，经区管委会批准，上报市食品药品监督管理局，提出启动Ⅲ级响应的建议。

4.3.2  应急措施

在局应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

(1）综合协调组及时将有关情况报告市食品药品监督管理局和区管委会，并及时续报有关情况。

(2）根据患者救治情况，综合协调组及时将相关情况通报区民生保障局。

(3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组赴事发地，指导协调事件调查处置工作。

(4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

(5）应急领导小组各成员单位、各工作组和相关市场监督管理所于每日15:00时前将工作信息报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每天编发情况报告，报送市食品药品监督管理局和区管委会，分送市应急领导小组各成员。

(6）危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，事发地市场监督管理所监督药品生产、经营企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计上报。

(7）危害控制组根据应急情况要求，立即组织对相关药品扩大抽检，送交市食品药品检验所统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

(8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

(9）新闻宣传组建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息，对外公布咨询电话。

各市场监督管理所采取以下措施：

(1）收到区局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，相关信息及时报告局相关业务科室。

(2）协调相关部门配合区局对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫计部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行抽样检验；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查；相关信息及时报告局相关业务科室。

(3）生产企业所在地市场监督管理所配合区局立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告局相关业务科室。

4.3.3  应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，I级应急响应由国家总局应急领导小组决定终止；Ⅱ级应急响应由省局应急领导小组决定终止；Ⅲ级响应由市级应急领导小组决定终止；Ⅳ级响应由区级应急领导小组决定终止。

4.4 信息发布

4.4.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2  I级药品安全突发事件信息由国家总局统一发布；Ⅱ级药品安全突发事件由省局统一发布；Ⅲ级药品安全突发事件信息由市局报请市宣传主管部门同意后统一发布；Ⅳ级药品安全突发事件信息由区级报请区管委会同意后发布。

4.4.3 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5.  善后与总结

5.1  善后

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫计部门对有关医疗机构依法处理。

5.2 总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地食品药品监管部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级食品药品监管部门。

6.  宣传、培训、演练和保障

6.1  宣传、培训

各单位要有计划地组织相关人员进行培训，提高其专业技能。要通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传应急管理法律法规和预防常识，增强公众的忧患意识、社会责任和自我保护能力。

6.2  演练

各单位要结合实际，有计划、有重点地组织对预案进行演练。

6.3  后勤保障

根据国家《突发事件应对法》等有关规定，各单位要将应对突发事件所需经费列入年度预算。

应急预案启动后，各单位各科室相关人员要24小时保持通信畅通，应急值守人员要确保24小时在岗在位。

7. 附则

7.1  本预案由泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

7.2  本预案自发布之日起施行。

 

附件：药品安全突发事件分级标准

 

               

 

泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局综合科   2018年9月11日印发